Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin ilgili bölümlerinden ( Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyokimya, Eczacılık vb.) en az lisans derecesi ile mezun,
- İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
- Tercihen ilaç sektöründe Kalite Güvence bölümünde 2 yıl tecrübe sahibi
- Güncel GMP uygulamalarına hakim,
- Güncel ofis yazılımları ve bilgisayar programlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinliğe sahip,
- Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın, yoğun iş temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,
İş Tanımı
- Sterilizasyon ve depirojenizasyon ekipmanlarının re-kalifikasyonlarının planlanması, protokollerinin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması
- Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasını sağlanması,
- Ekipman, sistem kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının GMP uyumlu yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olunması,
- Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesi, kontrol ve onaya sunulması,
- Kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon faaliyetlerinin dış firma tarafından gerçekleştirildiği durumlarda çalışmalara iştirak edilmesi, denetlenmesi,
- Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 9001, ISO 13485) ile ilgili doküman hazırlığını sağlamak, faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için organizasyon, izleme ve kontrol sağlamak
- GMP uyum kapsamında yürütülen süreçlerin (sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet, müşteri şikayetleri, GAP analizi) yönetilmesine destek olmak
- Müşteri firmalar tarafından talep edilen regülasyon menşeili taleplerin karşılanması için gerekli organizasyonu sağlamak
- Üretim Protokolü hazırlamak veya revize etmek
- GMP denetimlerinde iştirak sağlayarak destek olmak, CAPA planlarının hazırlığını ve denetim aksiyonlarının takibini sağlamak
- Tedarikçi kalifikasyonu yönetimi sürecinin takibini yapmak, denetimlere iştirak etmek ve denetim raporu hazırlamak
3 Nis 2025;
from:
kariyer.net