Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Aranan Nitelikler;
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
- Tıbbi cihaz üretimi ve kalite yönetim sistemleri konusunda en az 3 yıl deneyimli,
- ISO 13485 ve CE((AB) 2017/745-MDR, MDD 93/42/AT) mevzuat şartlarına hakim,
- Tıbbi cihaz üretim süreçleri, kalite kontrol ve uyumluluk standartları hakkında bilgi sahibi,
- Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi süreçlerini denetleme ve iyileştirme konusunda deneyim sahibi,
- İyi derecede İngilizce bilgisi,
- Analitik düşünme ve problem çözme becerileri gelişmiş,
- İleri düzeyde dokümantasyon yazma ve raporlama becerisine sahip,
- İç denetim ve dış denetim süreçlerine hakimiyet,
- Teknik dosya hazırlama becerisine sahip,
İş Tanımı;
- Kalite Yönetim Sisteminin 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, MDR (2017/745 EU) ve ISO 13485:2016+A11:2021 Kalite yönetim sistemi standardına göre kurulması, uygulanması, iyileştirilmesi, ve kontrolü,
- 93/42/EEC ve MDR (2017/745 EU) Tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamında ürün teknik dokümantasyonun hazırlanması,
- Kalite Yönetim Sistemi içerisinde yeni oluşturulan veya yapılan revizyon ve değişikliklerle ilgili şirket içi duyurularını yapmak; prosedür, talimat, şartname, form vb. yayınlanmasını ve uygulanmasını sağlamak,
- Müşteri talep ve şikayetleri ile ilgili süreçleri yönetmek,
- Müşteri tarafından gelen kalite belgelerinin karşılanması,
- Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin etkinliğini izlemek ve raporlamak,
- Firma bünyesinde çalışan ekip üyelerinin kalite sistemleri ile politikalarına uyumlu şekilde çalışmalarını sağlamak,
- Kurum içi Kalite Yönetim Sistemleri ve uygulamaları ile ilgili eğitimlerin düzenlenmesi,
- İç denetimlerin gerçekleştirilmesi,
- Belgelendirme kuruluşları ile iletişim sağlayarak belgelendirme ve ara denetimleri organize etmek, firma genelinde duyurmak ve gerçekleştirilmesini sağlamak,
- Klinik veri değerlendirilmesi, risk analizleri vb. teknik dosya hazırlıklarını yapmak, CE belgelendirme süreçlerinde aktif rol almak ve süreci takip etmek,
- MDR belgelendirme sürecinde gerekli çalışmaları yapmak ve takip etmek,
- Yıllık kalibrasyonları takip etmek, raporları yorumlamak ve kayıt etmek,
- Yıllık validasyon süreçlerini takip etmek, validasyonların gerçekleştirilmesini sağlamak. (TemizOda Validasyonu, Sterilizasyon Validasyonu, Paketleme Validasyonu,Proses Validasyonu vb..)
- Yıllık eğitim planlarının oluşturulması ve sürdürülebilirliğin sağlanması,
- Yıllık Kalite hedeflerinin planlanması,
- Firma içi genel işleyişin devamlılığı,
3 Nis 2025;
from:
kariyer.net