Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
- Lisans ve üzeri (Kimya, Kimya Mühendisliği, Fizik, Makine Mühendisliği, Biyoloji) bölümlerden mezun
- Yabancı Dil (İngilizce) (İleri düzey) bilen,
- Kalite güvence, kalite kontrol, validasyon ve dokümantasyon alanında en az 3 yıl deneyimli,
- ISO 17665, ISO 11135, ISO14644, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO80002 standartlarına hakim,
- Kalite Yönetim Sistemleri kapsamında ISO9001, ISO13485 standartları hakkında bilgi sahibi, ISO14971 veya eşdeğer risk analizi standartları hakkında bilgi sahibi,
- Validasyon çalışmaları kapsamında IQ, OQ, PQ raporlaması konusunda en az 3 yıl deneyimli,
- GMP, GLP uygulamaları, ERP Paket Programları, QDMS, Microsoft Ofis programlarına hakim,
- Erkekler için askerliğini tamamlamış,
- Yaptığı işin odağında iç ve dış müşteri memnuniyetini tutan,
- İnsanlara değer veren ve saygı gösteren tutum içinde, etrafı ile güvene dayalı ilişkiler kuran,
İşin Tanımı;
- Yıllık validasyon master planını oluşturmak,
- Buhar sterilizasyonu, EtO sterilizasyonu, Ambalaj Kapama, Temiz oda validasyonu çalışmalarını yürütmek,
- Kalibrasyon çalışmalarını değerlendirmek,
- Yeni cihazların URS, IQ,OQ,PQ dokümanlarını incelemek, analiz etmek ve onay sürecini yürütmek,
- Ekipman kalifikasyonlarını gerçekleştirmek ve raporlamak,
- Yardımcı sistemlerin validasyonunu planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamak,
- Değişiklik çalışmalarında validasyon gerekliliğini değerlendirmek ve gerçekleştirmek,
- Uygunsuzluk raporlarında validasyon bakış açısıyla risk değerlendirmesi yapmak,
- Validasyon çalışmalarında bölümler arası koordinasyonu ve iletişimi sağlamak,
- Proses validasyonu yapmak ve raporlamak,
- Alanları, ekipmanları, alt yapının mikrobiyal izlemelerini değerlendirmek ve raporlamak,
- Bağlı olduğu bölümün hedef ve stratejileri doğrultusunda, kendi sorumluluk alanıyla ilgili hedeflerin oluşturulmasına ve sonuçlandırılmasına katkı sağlamak,
- Sorumluluğundaki çalışmaları planlamaya ve bütçeye uygun bir şekilde gerçekleştirmek,
- Günlük ve haftalık iş planlaması yapmak,
- Bir üstüne gerçekleştirilen çalışmaları, durum bilgisini, gelişmeleri ve sorunları çözüm önerileriyle birlikte raporlamak,
- Mevzuata, yönetmeliklere ve prosedürlere uygun olarak çalışmak,
- Şirket vizyon ve değerlerine uygun davranışlar sergilemek,
17 Nis 2025;
from:
kariyer.net