Kalite Güvence Uzmanı

Açıklama:

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Hızla büyüyen organizasyonumuza değer katacak, İlaç sektöründe deneyimli aşağıdaki niteliklere sahip firmamızın Yalova lokasyonun da bulunan ve steril üretim yapan ilaç fabrikasında görevlendirilmek üzere Kalite Kontrol Uzmanı arayışımız mevcuttur .

• Risk değerlendirme çalışmalarını yapmak ve/veya ilgili birimlerle iletişime geçerek risk çalışmalarına liderlik etmek,
  
• Fabrika bünyesindeki operasyonel validasyonları (Proses Validasyonu, Temizlik validasyonu ve Besiyeri Dolum Proses Validasyonu) organize ve kontrol etmek,
  
• İlgili yasal düzenlemelere (FDA, EMA, ISO vb.) uygunluk sağlamak ve iç denetimler gerçekleştirmek,
  
• Kalite yönetim sistemlerinin uygulanmasını sağlamak ve sürekli iyileştirme önerileri sunmak,
• GMP uyum kapsamında yürütülen süreçlerini (sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet, müşteri şikayetleri, GAP analizi,OOS, OOT
• Müşteri firmalar tarafından talep edilen regülasyon menşeili taleplerin karşılanması için gerekli organizasyonları sağlamak,
• GMP denetimlerine iştirak sağlayarak destek olmak, CAPA planlarının hazırlığını ve denetim aksiyonlarının takibini sağlamak,
• Tedarikçi kalifikasyonu yönetimi sürecinin takibini yapmak, denetimlere iştirak etmek ve denetim raporu hazırlamak,
• Seri serbest bırakma süreçlerinin gerçekleştirilmesi ve seri kayıtlarının kontrol ve raporlamasını yapmak,
• SAP, QMEX Sistemlerine kullanıcı düzeyinde hakim olmak,
• Bölüm içi Standard Operasyon Prosedürlerini güncel kılavuzlara uygun olarak hazırlamak ve güncel tutmak,

Özellikler;

• Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Biyoloji veya ilgili alanlarda lisans veya yüksek lisans mezunu.
• İlaç sektörü en az 3 yıl tecrübeli,
• Kalite yönetim sistemleri (GMP, ISO, vb.) konusunda deneyim sahibi.
• İlgili regülasyonlar hakkında bilgi sahibi (FDA, EMA, vb.).
• Ekip yönetimi ve proje koordinasyonu konusunda güçlü beceriler.
• Detay odaklı, analitik düşünme yeteneği yüksek ve çözüm odaklı.
• İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisi.
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın, yoğun iş temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,

• Yalova Merkez ve çevresinde ikamet eden ( bu bölgelerde servis imkanımız vardır )

  İstanbul Tuzla Pendik ikamet eden ( bu bölgelerde servis imkanımız vardır )

  Kocaeli Çayırova , gebze de ikamet eden ( bu bölgelerde servis imkanımız vardır )