Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Kalite Operasyonları Uzmanı / Müdürü
İş İlanı Hakkında
İlaç sektöründe faaliyet gösteren ve Mersin Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan firmamızda istihdam edilmek üzere, aşağıdaki niteliklere sahip Kalite Operasyonları Uzmanı / Müdürü aranmaktadır.
İş Tanımı
-
Kalite süreçlerinin (Kalite Kontrol ve Kalite Güvence) yönetiminde aktif rol almak,
-
Sapma, CAPA, şikayetler, kalite anlaşmaları ve kalite risk değerlendirme süreçlerine liderlik etmek,
-
Üretim aşamalarını yakından takip etmek, üretim süreçlerindeki uygunsuzlukları raporlamak ve bu uygunsuzluklara yönelik CAPA geliştirmek,
-
Detaylı sapma incelemeleri yapmak, kök neden analiz süreçlerini yönetmek ve gerekli onay mekanizmalarını tamamlamak,
-
CAPA süreçlerinin etkinliğini takip etmek ve sürekli iyileştirme faaliyetlerine katkıda bulunmak,
-
Üretim ve paketleme süreçlerine ait üretim dökümanlarını (batch production records) incelemek ve kalite onaylarını sağlamak,
-
Standard Operating Procedure’ları (SOP) hazırlamak, gözden geçirmek ve güncel tutmak,
-
Yıllık Ürün Değerlendirme Raporlarını hazırlamak, kontrol etmek ve onaya sunmak,
-
İade ürünler, müşteri şikayetleri (firma içi ve firma dışı), değişiklik kontrolleri ve sapmalarla ilgili inceleme, değerlendirme ve raporlama işlemlerini gerçekleştirmek,
-
Sapmalar, iadeler, değişiklik kontrolleri ve müşteri şikayetlerine yönelik yıllık trend analiz raporlarını hazırlamak,
-
Üretimde oluşan limit dışı durumları günlük olarak takip etmek, rapor numaralandırmasını yapmak ve kapatılmasını sağladıktan sonra ilgili birimlerin onayına sunmak,
-
Risk değerlendirmeleri yapmak,
-
Firma içi ve dışı denetimlere katılmak ve gerekli takipleri gerçekleştirmek,
-
Seri dokümanlarını kontrol ederek ürünün sistemden serbest bırakılması için uygunluk vermek,
-
Kalite sistemleri kurmak ve yönetmek.
Aranan Nitelikler
-
Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
-
Kalite Güvence ve Kalite Kontrol süreçlerinde en az 5 yıl deneyimli,
-
Kalite Güvence süreçlerine ve GMP uygulamalarına hakim,
-
İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip, yazılı ve sözlü iletişim becerileri güçlü,
-
Güçlü analitik düşünme ve problem çözme yeteneğine sahip, yenilikçi çözümler geliştirebilen,
-
Değişime açık, teknolojik gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli gelişime açık,
-
Sonuç odaklı, ekip çalışmasına yatkın ve güçlü iletişim becerilerine sahip,
-
MS Office, Qmex ve benzeri ilgili programları etkin şekilde kullanabilen,
-
Mersin’de ikamet eden veya edebilecek olan.