Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Aranan Nitelikler:
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun
- Yurtdışı takviye edici ürün ruhsatlandırma süreçlerinde en az 2 yıl deneyimli
- Global regülasyonlara ve GMP/GDP ilkelerine hâkim
- Dossier hazırlama ve varyasyon işlemlerinde deneyimli
- Tercihen iyi düzeyde İngilizce bilen (okuma, yazma, konuşma)
- MS Office programlarını etkin kullanabilen
- Analitik düşünme becerisine sahip, detaylara önem veren
- Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü
İşin Tanımı:
- Yurtdışı ürünlerinin ruhsatlandırma süreçlerinin başlatılması, takibi ve tamamlanması
- Uluslararası regülasyonların (AB, Orta Doğu, CIS, Afrika vb.) takibi ve ilgili süreçlerin güncel tutulması
- İlgili ülke otoriteleri ile yazışmaların yürütülmesi, gerekli teknik dokümanların hazırlanması ve sunulması
- Dossier (CTD, eCTD vb.) hazırlama, revize etme ve teknik dosya süreçlerinin yönetimi
- Ruhsat yenileme, varyasyon ve farmakovijilans işlemlerine destek verilmesi
- İhracat birimi ile koordineli çalışarak ürünlerin pazara giriş stratejisine destek sağlanması
- Yeni pazar araştırmaları doğrultusunda ruhsat ön değerlendirmelerinin yapılması
- Uluslararası partnerlerle etkin iletişim ve süreç yönetimi
- Yurtdışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarının ülkede geçerli olan yabancı dilde hazırlanmasının sağlanması, pazara verilecek ambalaj çalışmalarının takibi ve onay prosedürlerinin yürütülmesi,
- Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere global gerekliliklerin takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini.
8 May 2025;
from:
kariyer.net