Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
İş Tanımı;
- Genel Kalite süreçlerini yürütmek ve sürekliliğini sağlamak,
- Dokümantasyon sisteminin yönetimi, geliştirilmesi ve sürekliliğini sağlamak,
- Değişiklik kontrol, düzeltici ve önleyici faaliyet sisteminin yönetimini sağlamak,
- İç denetimlerin yıllık iç denetim planına uygun olarak ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak,
- Tedarikçi değerlendirme ve kalifikasyon süreçlerinin yönetilmesini sağlamak,
- Sapma süreçlerinin ve spesifikasyon dışı durum değerlendirmelerinin yönetimini sağlamak,
- Beşeri ilaçlar için GMP ilgili diğer yurtiçi ve yurtdışı standartlar ve yönetmelikleri ile ruhsat koşulları uyarınca üretimlerin ve kontrollerin değerlendirilerek, serilerin serbest bırakılmasını sağlamak,
- Müşteri şikayetlerinin değerlendirilmesi, iyileştirilmesi ve yönetimini sağlamak,
- Validasyon, Kalifikasyon çalışmalarının koordinasyonunu sağlamak ,
- Eğitim planlarını oluşturması, periyodik eğitimlerin verilmesini, eğitim planının takip edilmesini ve etkinliğinin değerlendirilmesini sağlamak,
- Kalite Risk değerlendirme çalışmalarında aktif rol almak,
- Kalite hedef ve planlarını gerçekleştirmek.
Genel Nitelikler ve Yetkinlik;
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
- İlaç üretim sektöründe en az 1 yıl ekip yönetmek olmak üzere en az 7 yıl tecrübe sahibi,
- Steril, non-steril ve benzeri formlardaki ürünlerde tecrübeye sahip,
- İyi derecede İngilizce bilgisine sahip (okuma & konuşma & yazma)
- Microsoft Office programlarını iyi şekilde kullanabilen, tercihen QDMS programını ve SAP kullanmış,
- Euro GMP ve TİTCK İİU gerekliliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara hâkim,
- Kalite sistemlerinin yönetimi, dokümantasyon, değişiklik kontrol, sapma yönetimi, validasyon, kalibrasyon, kalifikasyon, müşteri şikayetleri, tedarikçi yönetim süreçlerinde yetkin,
- Ekip yönetimi konusunda tecrübeli.
9 May 2025;
from:
kariyer.net