Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Merkezi İstanbul’da bulunan Nokta Dedektör ve Quall, metal algılama endüstrisinde lider bir şirkettir. Nokta Dedektör, Dünya çapında 100'den fazla ülkeye metal dedektörleri geliştirir, üretir ve ihraç eder.
Nokta Dedektör, Türkiye Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından Ar-Ge Merkezi olarak tescil edilmiştir.
Mühendislik departmanlarımız, dinamik ve profesyonelliği birleştiren ekipler oluşturmak için çeşitli zorlu ve önemli projelerde deneyime sahip deneyimli meslektaşları ile genç mühendisleri bir araya getirmektedir.
Aranan Nitelikler;
- Üniversitelerin Biyomedikal Mühendisliği, Biyoloji, Kimya, Tıp veya benzeri bölümlerinden mezun,
- Tıbbi cihaz üretim sektöründe en az 2 yıl regülasyon/mevzuat deneyimi,
- MDR, ISO 13485, MDSAP, FDA ve benzeri regülasyonlara hakim,
- TİTCK süreçleri ve sistemleri hakkında bilgi sahibi (ÜTS, EBS, vs.),
- ISO 13485 iç tetkikçi sertifikasına sahip,
- Kalite Yönetim Sistemleri ve tıbbi cihaz belgelendirme konusunda bilgi sahibi,
- Sorumluluk sahibi, takım çalışmasına yatkın,
- MS Office programlarını iyi seviyede kullanabilen,
- İyi derecede İngilizce (okuma-yazma-konuşma),
- Tercihen TCESİS Satış Yetkilisi Belgesi olan,
İş Tanımı;
-
Medikal ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve/veya FDA gibi otoritelerin regülasyonlarına uygunluğunu sağlamak,
-
Ürün kayıt ve ruhsat başvurularının hazırlanması, takibi ve güncellenmesi,
-
Mevzuat değişikliklerini takip ederek gerekli iç iletişimi ve süreç güncellemelerini sağlamak,
-
Teknik Dosya ve Risk Değerlendirme dokümantasyonunun hazırlanması ve güncellenmesi,
-
Klinik değerlendirme veya PMS süreçlerine katkı sağlamak,
-
Denetim süreçlerinde (TİTCK, NB, ISO, vs.) aktif rol almak,
-
Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485, ISO 9001 vb.) gerekliliklerine uyum konusunda destek olmak,
-
İç denetimlerde mevzuata uyumun sağlanması için koordinasyon sağlamak,
-
Ürün etiketleme, kullanım kılavuzu ve pazarlama materyallerinin regülasyonlara uygunluğunu denetlemek,