Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
VENAPORTA Ltd. Şti., 2006 yılında ANKARA merkezli olarak kurulmuş, tıbbi malzeme alanında faaliyet gösteren bir firmadır. Tıbbi malzemelerin tasarımını, üretimini ve satış faaliyetlerini yürütmektedir. Class 10.000 ve Class 100.000 temiz odalarında tıbbi malzeme/sağlık alanında steril tıbbi cihaz üretimi yapan, Ar-Ge projelerini Tübitak destekleri ile yürüten, biyolojik orijinli yapay damar gibi inovatif ürünlere belge almaya hazırlanan, ex vivo Langendorff sistemi ile biyolojik simülatör çalışması yürüten bir biyomedikal teknoloji şirketidir.
Yenimahalle'ye bağlı Ostim/İvedik Organize Sanayi Bölgesi'nde bulunan fabrikamızda görevlendirilmek üzere, aşağıdaki niteliklere sahip "Kalite Yönetim Temsilcisi" arayışımız bulunmaktadır.
· Üniversitelerin Fen Fakültesi veya Mühendislik Fakültesi'ne bağlı Kimya, Biyoloji, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendislikleri ya da Biyomühendislik bölümlerinden mezun,
· Tercihen 2 yıl Kalite Yönetim Departmanı'nda tıbbi cihaz ya da ilaç fabrikasında fiilen çalışmış,
· EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 11135, EN ISO 11607 vb. standartlara ve MDD direktifine hakim ve MDR konusunda kendini yetiştirmekte olan,
· Tercihen İç Denetçi sertifikasına sahip,
· Kalite bilinci ve bilgisine sahip,
· Denetim tecrübesi olan,
· Hammaddenin girişinden, ürünün üretimine, kalite kontrolüne, nihai ürün oluşumuna ve nihai ürünün depolanmasına kadar her türlü aşamaya hakim olabilecek, bu süreçlerde gerekli tüm işleri takip edebilecek, ilgili kayıtları tutabilecek ve/veya tutulan kayıtları düzenli olarak bir araya getirebilecek,
· Ekip çalışmasına yatkın, iş arkadaşlarıyla uyumlu,
· İyi seviyede İngilizce bilen (Doküman hazırlama, tercüme ve yazılı iletişim kurabilecek düzeyde, tercihen sözlü iletişimi güçlü)
· MS Office uygulamalarına hakim,
· Google Business Workspace'e bağlı Drive'da yer alan Google Docs, Google Sheets vb. Google uygulamalarına hakim ya da buradaki bulut üzerinden dokümantasyon çalışmalarını yapma konusunda hızlı adapte olabilecek,
· Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
· Ankara'da ikamet eden.
İŞ TANIMI
· Kalite Yönetim Departmanı bünyesinde tüm Kalite Yönetim Sistemleri çalışmalarının yürütülmesi,
· Süreç yönetimlerine destek verilmesi (Üretim-Kalite Kontrol-Satış-Depo arasındaki koordinasyonun sağlanması),
· ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) kapsamında dokümantasyon yapılması, var olan dokümanların güncellenmesi, kayıtların tutulması, tutulan kayıtların dosyalanması, muhafaza edilmesi, arşivlenmesi, her türlü doküman ve kaydın takibi,
· Kalite sertifikalarının hazırlanması,
· İç denetimlerin yapılması ve takibi,
· Düzenleyici - Önleyici faaliyetlerin yapılması ve takibi,
· Kalibrasyon ve bakım süreçlerinin takibi,
· İlgili eğitimlerin ilgili birimlere verilmesinin organizasyonu, dokümantasyonu
· İlgili mevzuat ve standartların izlenmesi ve değişikliklerin süreçlere yansıtılması,
· CE Teknik Dosyası ve ürün belgelendirme çalışmalarının yürütülmesine destek verilmesi,
· Risk analizlerinin yapılması,
· Tercihen mikrobiyolojik testlerin (Sterilite, Bioburden vb.) firmamızın bünyesinde yapılması,
· Validasyon süreçlerinin uygulanması ve takibi,
· Klinik Veri Değerlendirmeleri'nin yapılması,
· Satış sonrası PMS ve PMCF takiplerinin dokümantasyonu,
· Klinik Çalışma kapsamında Üst Yönetim'in yönlendirmesine uygun olarak Üst Yönetim'e asistanlık yapılması,
· Planlamaların ve raporlamaların yapılması,
· Üst Yönetim'in ilgili değişiklikler/güncellemeler hakkında bilgilendirilmesi,
· Bakanlık ve Onaylanmış Kuruluş denetimlerine eşlik edilmesi,
· Uygunsuzluk kapatma / uygunsuzlukların giderilmesi süreçlerinin takip edilmesi
NOT: WEB sitemiz güncellenmektedir.