Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Kalite Sorumlusu, kaliteyle ilgili tüm konularda yerel destek sağlayan kişidir. Kalite prosedürlerinin, standartlarının ve şartnamelerinin tüm faaliyetlerde uygulanmasından sorumludur; uygunluk için denetim yapar ve gelecekte oluşabilecek sorunları en aza indirmek adına düzeltici faaliyetlerin alınmasını sağlar.
Sorumluluklar:
-
Etkili kalite güvence prosedürleri, denetim standartları oluşturma ve tutarlı uygulamanın sağlanması gibi faaliyetlere yönelik hedefleri içeren küresel Kalite Güvence (QA) stratejisini yerel düzeyde uygulamak; gelecekteki olayları en aza indirmek için uygun düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlamak.
-
Klinik araştırmalar lojistiğiyle ilgili prosedürler konusunda yol gösteren yerel Prosedür (P), Standart İşlemler (SOP), Çalışma Talimatları (WI), Standart Formlar (SF) ve diğer belgeleri uygulamak.
-
Tüm operasyonların ilgili standart prosedürler ve çalışma talimatlarına uygun olarak, uygun yerlerde gerçekleştirilmesini sağlamak.
-
Etkili kalite sistemlerinin ve prosedürlerinin yerel düzeyde geliştirilmesini sağlamak.
-
Oximio’nun kalite sistemi üzerinde etkisi olan yerel ve küresel SOP, WI, SF ve diğer belgelerin incelenmesi ve onaylanmasına katılmak; bu belgelerin Oximio’nun hedefleri ve değerleriyle uyumlu olmasını sağlamak.
-
Yerel SOP, WI, SF belgelerinin zamanında güncellenmesini sağlamak.
-
Şirket personelini yeni belgelerin yayınlanması ve güncellenmesi konusunda bilgilendirmek.
-
Yeni çalışanlara Kalite Yönetim Sistemi (QMS) prosedürleri ve GxP eğitimi vermek.
-
Müşteri tarafından gerçekleştirilen dış denetimlere liderlik etmek, gerekli belgeleri sağlamak ve denetimde tespit edilen gözlemlerle ilgili yanıtlar hazırlamak.
-
ISO 9001 ve GxP gerekliliklerine uygunluğun uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak.
-
Yerel ve küresel mevzuat gerekliliklerine uygunluğun uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak.
-
Gerekirse tedarikçilerin denetimlerini gerçekleştirmek.
-
Tedarikçileri değerlendirip onaylamak; belirlenen kalite standartlarına uyumlarını sağlamak.
-
ISO 9001 sertifikasına hazırlık yapmak ve gerekli olması durumunda periyodik denetimlere liderlik etmek.
-
Gerekirse tedarikçi denetimlerine katılmak, bu denetimlerin gerçekleştirilmesini ve tedarikçi değerlendirmesini kontrol etmek.
-
Yerel düzeyde kalite sisteminin düzenli olarak gözden geçirilmesini ve etkinliğinin değerlendirilmesini sağlamak.
-
Yönetim Gözden Geçirme süreçlerine katılmak, QMS süreçlerinin işleyişiyle ilgili raporlar hazırlamak.
-
QMS dokümantasyonunu elektronik ortamda muhafaza etmek.
-
QMS süreçlerine ilişkin bulgular ve öneriler sunmak.
Gereklilikler
Eğitim:
Yükseköğretim mezunu
Deneyim:
-
Benzer pozisyonda ilgili ve kanıtlanabilir iş deneyimi
-
Küresel, çok lokasyonlu ve çok kültürlü organizasyonlarda bilgi ve deneyim
-
Ulusal ve uluslararası kalite sistemleri konusunda ileri düzey deneyim
-
En az üç yıl kalite güvence deneyimi (ilaç sektörü deneyimi tercih sebebidir)