Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Kalite Güvence Validasyon/Kalifikasyon Uzmanı
Aranan Özellikler
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji veya ilgili bölümlerden mezun olmak
- İlaç sektörü Kalite Güvence süreçlerinde en az 2 yıllık tecrübe sahibi olmak
- İyi seviyede İngilizce bilmek (okuma, yazma ve konuşma)
- Analitik düşünebilme, proaktif yaklaşım ve problem çözme becerisine sahip olmak
- Takım çalışmasına yatkın olmak
- Yerli ve yabancı müşteri ve iş ortakları ile etkileşim için güçlü iletişim yeteneğine sahip olmak
- İç denetim, tedarikçi denetim konularında tecrübeli
- Karar verme ve liderlik yeteneklerine sahip olmak
- Güncel İyi İmalat Uygulamaları Gereklilikleri ’ne ve uluslararası kılavuzlara hâkim olmak
Sorumluluklar
- Tüm alanlarda İİU (İyi İmalat Uygulamaları) gerekliliklerine göre üretim yapılmasını sağlamak,
- Kalite Yönetim Sistemi Operasyonel (Validasyon, Kalifikasyon) faaliyetlerinin ilgili birimlerle koordineli bir şekilde yürütülmesini sağlamak
- Tüm validasyon ve kalifikasyon çalışmaları için plan hazırlanmasını ve gerçekleştirilen çalışmaların raporlanmasını sağlamak.
- Validasyon master planlarını hazırlamak ve takip etmek,
- Veri güvenliği yönetimini prosedüre uygun olarak takip etmek,
- Kalite Risk Yönetimi kapsamında risk analizi çalışmalarına katılmak
- Aseptik proses validasyonu (mediafill), proses validasyonu ve temizlik validasyonu çalışmalarının ilgili bölümlerle koordineli şekilde yürütülmesini ve raporlanmasını sağlamak.
- Ekipman ve sistem fabrika kabul testlerine (Factory Acceptance Tests) katılmak.
- Ekipman ve sistem devreye alma (Site Acceptance Tests) süreçlerini yönetmek, uygulamalara eşlik etmek ve çalışmalarla ilgili raporlamaların gerçekleştirilmesini sağlamak
- Ekipman ve sistem alım süreçlerinde URS (User Requirement Specifications) oluşturulmasına katkıda bulunmak.
- Ekipman ve sistemler için risk analizlerinin uygulanması ve kritik proses parametrelerine uygun test yöntemleri oluşturmak.
- Ekipman ve sistemlerin kalifikasyon (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) dökümanlarının kontrol edilmesi ve yayınlanmasını sağlamak
- Ekipman ve sistem rekalifikasyon uygulamalarını gerçekleştirilmesinin sağlanması ve takip edilmesi
23 May 2025;
from:
kariyer.net