Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
- GENEL NİTELİKLER:
- Üniversitelerin Biyoloji, Mikrobiyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun.
- İlaç sektöründe, steril ilaç üretim ortamında mikrobiyoloji laboratuvarı yönetimi konusunda en az 5 yıl deneyim sahibi.
- cGMP ve GLP uygulamalarına hâkim.
- Problem çözme, analitik düşünme ve liderlik becerileri güçlü.
- Denetim süreçlerine hâkim ve güçlü raporlama becerilerine sahip.
İŞİN TANIMI:
- Mikrobiyoloji Laboratuvarı çalışmalarını planlamak, organize etmek, yürütmek, izlemek, değerlendirmek ve denetlemek.
- Laboratuvarda kullanılan prosedürleri, güncel yasal kılavuzlara uygun şekilde hazırlamak, güncellemek ve revizyon süreçlerini takip etmek.
- cGMP uygulamalarının denetlenebilmesi amacıyla, ilgili alanlarda fiziksel ve mikrobiyolojik kontrolleri gerçekleştirmek, denetim süreçlerine liderlik etmek ve sonuçları raporlamak.
- Kalite yönetim sistemi kapsamında trend analizleri ve süreç performans ölçümlerini gerçekleştirmek; OOS/OOT, sapma araştırmaları, değişiklik kontrolleri ile düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) süreçlerini yönetmek.
- Bitmiş ürün ve hammaddeye yönelik mikrobiyolojik yöntemlerin (bakteriyel endotoksin testi, sterilite testi) validasyon ve verifikasyon çalışmalarını yönetmek.
- Laboratuvarda kullanılan tüm besiyeri, çözelti ve kimyasalların prosedürlere uygun şekilde hazırlanmasını, kullanılmasını ve saklanmasını sağlamak; ekipmanların kalibrasyon ve doğrulama süreçlerini organize etmek ve takip etmek.
- Onkolojik ilaç üretiminde kullanılan hammadde, primer ambalaj malzemeleri ve bitmiş ürünlere yönelik mikrobiyolojik analizleri (sterilite, bakteriyel endotoksin, mikrobiyal sayım, koruyucu etkinlik, mikroorganizma identifikasyonu) koordine etmek.
- Temiz alan, su sistemleri, çevresel ve personel mikrobiyolojik analizleri ile Bioburden ve partikül ölçüm testlerinin kontrol ve yönetimini sağlamak.
- Sterilizasyon ve depirojenizasyon işlemlerini planlamak, yürütmek ve yönetmek.
- Dezenfektan etkinlik testlerini planlayarak, sonuçlarını analiz etmek.
- Otoklav, tünel, havalandırma validasyonları ve mediafill validasyonlarını yönetmek.
- Ekip yönetimi ve çalışan gelişim programlarını yürütmek.
25 Nis 2025;
from:
kariyer.net